«Поставили перед фактом»: в Новосибирске матери детей-инвалидов пытаются оспорить замену лекарства

В Новосибирске детей с диагнозом «мукополисахаридоз II типа» (синдром Хантера) с апреля перевели на препарат российского производства. Их матери утверждают, что показаний для отмены предыдущего лекарства, которым лечили мальчиков многие годы, не было. Женщины настаивают, что безосновательная замена препарата представляет риски для состояния и здоровья детей.

«Поставили перед фактом»: в Новосибирске матери детей-инвалидов пытаются оспорить замену лекарства

  • © Фото из личного архива

Жительницы Новосибирска Евгения Шиверских и Ирина Леденева — матери детей с диагнозом «мукополисахаридоз (МПС) II типа». Это орфанное заболевание приводит к различным психоневрологическим нарушениям, поражению печени и селезёнки, сердечно-лёгочным расстройствам, костным деформациям. Часто дети с таким диагнозом не могут самостоятельно передвигаться и говорить. В 2008 году в России был зарегистрирован немецкий препарат «Элапраза», и до недавнего времени терапия МПС осуществлялась только им. Но в 2020 году на российском рынке появилось новое лекарство.

Леденева и Шиверских рассказали RT, что в апреле 2021 года их сыновьям с МПС внезапно заменили препарат. При этом причину перевода детей с «Элапразы» на российскую «Хантеразу» женщинам не объяснили. Они отмечают, что отменённый препарат хорошо подходил их сыновьям, причин для беспокойства ни у них, ни у лечащих врачей не было.

«Обычно бывает так: если у пациента появляются жалобы на препарат либо он по каким-то причинам перестаёт работать, пациент обращается к врачу и просит провести комиссию, чтобы его заменили. То есть инициатива может исходить от пациента и его родителей или лечащего врача. В нашем случае нас поставили перед фактом. Выяснилось, что медики без нашего ведома провели консилиум, исходили из каких-то документов, которые долго отказывались нам предоставлять», — объясняет Ирина.

По словам женщин, препарат «Хантераза» власти региона закупили ещё в январе 2021 года — то есть до того, как он был назначен мальчикам.

«Обычно делается наоборот: появляется запрос на препарат для конкретного пациента, то есть сначала пациенту назначают тот или иной препарат, а уже потом составляется заявка, чтобы его закупить, только после этого лекарство поставляют в регион. В нашем же случае пациентов на «Хантеразу» нашли уже постфактум», — негодует Евгения.

Замена лекарства

И Ирина, и Евгения подчёркивают, что не считают российское лекарство плохим — они просто не хотят экспериментировать с заменой хорошо зарекомендовавшего себя препарата другим, менее изученным. Женщины также настаивают, что сама процедура, по которой мальчикам заменили лекарство, проведена незаконно — по их мнению, решение о замене препарата необходимо было согласовать в том числе с родителями и лечащим врачом мальчиков.

«Поставили перед фактом»: в Новосибирске матери детей-инвалидов пытаются оспорить замену лекарства

  • © Фото из личного архива

Шиверских подчеркнула, что им с Ириной стоило большого труда получить от врачей документы, по которым приняли решение о замене препарата. Женщины утверждают, что представленные на консилиуме данные о состоянии здоровья мальчиков не соответствовали действительности.

«Я считаю, что сведения о состоянии моего ребёнка были искажены — наша лечащий врач впоследствии рассказала мне, что давала совсем другую информацию о состоянии сына. Нам же написали, что у него увеличены внутренние органы, что он в «крайне тяжёлом состоянии», много ещё чего написали… Но «крайне тяжёлое состояние» — это же реанимация, а мой сын хорошо себя чувствует, сам ходит!» — утверждает Евгения.

Мнение медиков

Леденева и Шиверских не согласны с заменой препарата и уже написали жалобы в прокуратуру — правда, пока безрезультатно. В Министерстве здравоохранения Новосибирской области RT пояснили, что, поскольку мукополисахаридоз — орфанное заболевание, финансирование и приобретение препаратов для его лечения происходит на федеральном уровне.

«Замена препарата также производится по решению федерального центра», — отметили в региональном Минздраве.

Ирина и Евгения обращались в федеральные медицинские организации за разъяснениями касательно порядка замены препаратов при МПС. Специалисты Минздрава и Министерства науки подтвердили женщинам, что консилиум федерального центра имеет право принимать решение о замене препаратов детям с редкими заболеваниями.

В то же время эксперты отметили, что менять препарат следует только при наличии серьёзных жалоб на уже используемый. Более того, главный внештатный специалист Минздрава РФ по профилактической медицине отметил, что «Элапраза» и «Хантераза» — это совершенно разные препараты.

«Препараты идурсульфаза и идурсульфаза-бета производятся на разных линиях клеток, имеют разные МНН и не являются взаимозаменяемыми, — пишет специалист. — Переключение с одного препарата на другой возможно только в случае возникновения неконтролируемых повторяющихся серьёзных нежелательных явлений».

Аналогичный ответ Ирина и Евгения получили из медико-генетического научного центра имени академика Бочкова при Министерстве науки РФ. Специалисты МГНЦ также подчёркивают, что для замены одного препарата другим необходимы конкретные и серьёзные показания.

«Перевод с одного препарата на другой должен быть обоснован. При начале терапии одним препаратом перевод на другой может осуществляться только при наличии нежелательных явлений и отсутствия ожидаемого эффекта от терапии», — констатировали в МГНЦ.

Запасы лекарства на исходе

Шиверских и Леденева продолжают писать обращения чиновникам, требуя пересмотра решения о замене препарата. Пока в Минздраве Новосибирской области женщинам сообщают, что для оценки целесообразности замены препарата детей необходимо госпитализировать и полностью обследовать. 

Тем временем последние дозы «Элапразы», закупленные властями Новосибирской области ранее, заканчиваются.

По просьбе матерей волонтёры благотворительной организации, помогающей детям с орфанными заболеваниями, закупили препарат для мальчиков — чтобы хватило до окончания разбирательства. Лекарство есть на три месяца — Евгения и Ирина надеются, что за это время им удастся убедить региональный Минздрав оставить детям старый препарат.

Женщины признались, что им известны случаи, когда детей с МПС II типа переводили на «Хантеразу» — по их словам, даже в Новосибирской области есть один ребёнок, который уже принимает новый препарат. При этом, по словам Шиверских и Леденевой, у этого мальчика заболевание проявляется не так сильно — он разговаривает, учится, сам ходит в школу. Впрочем, эффективность нового препарата пациент может оценить только спустя год после начала приёма.

Есть ещё один пример замены лекарства от МПС II типа на «Хантеразу», известный Евгении. «Мои знакомые с ребёнком с МПС II типа живут в Подмосковье, они тоже недавно перешли на «Хантеразу». Но, в отличие от ситуации с нашими детьми, там мальчику просто перестал помогать старый препарат, родители забили тревогу, обратились к врачу с просьбой провести консилиум, поменять лекарство. Их никто не ставил перед фактом, что «Элапразы» они больше не получат», — заключила Евгения.

Источник

Подписаться
Уведомлять
guest
0 Комментарии
Inline Feedbacks
View all comments