«Положительное заключение»: центр Гамалеи получил от EMA оценку клинических испытаний «Спутника V»

Инспекторы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) дали «положительное заключение» относительно клинических исследований вакцины от коронавируса «Спутник V», заявил замдиректора центра имени Гамалеи Денис Логунов.  По его словам, теперь процесс признания отечественного препарата находится «на стадии гармонизации производственных стандартов». Кроме того, учёный рассказал об особенностях штамма «омикрон».

«Положительное заключение»: центр Гамалеи получил от EMA оценку клинических испытаний «Спутника V»

  • © Александр Кряжев

Эксперты Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) положительно оценили процесс клинических испытаний вакцины от COVID-19 «Спутник V». Об этом в эфире «Соловьёв LIVE» сообщил замдиректора НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Денис Логунов.

«Относительно того, как признаются производственные стандарты, — здесь ведётся работа, потому что всё-таки производственные стандарты в Европе, Китае и России должны быть гармонизированы. Вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, вот в этой части как раз EMA уже приезжало, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение», — заметил Логунов.

По его словам, сейчас процесс находится «на стадии гармонизации производственных стандартов».

«Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить», — добавил он.

Россия обратилась в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации «Спутника V» в ЕС почти год назад — 29 января 2021 года. В конце апреля завершился первый этап экспертизы вакцины. В июне сообщалось, что инспекторы Европейского агентства лекарственных средств завершили проверки площадок, на которых производится «Спутник V». В августе в РФПИ заявили, что процесс одобрения российской вакцины в EMA «идёт в положительном и профессиональном ключе». В сентябре в EMA заявили о необходимости получения дополнительных данных по «Спутнику V».

«Положительное заключение»: центр Гамалеи получил от EMA оценку клинических испытаний «Спутника V»

  • © Peter Dejong, File

Помимо этого, Денис Логунов рассказал, как в ноябре проходила иммунизация президента России Владимира Путина назальной формой вакцины против коронавируса. Он подчеркнул, что ощущал ответственность при вакцинации главы государства, и назвал Путина внимательным пациентом.

«Состоялась беседа, разговор, почему так нужно делать, почему это интересно, то есть не только перед камерами, но и так, вживую разговор был», — рассказал замдиректора центра им. Гамалеи.

Также, по словам Логунова, продолжается набор добровольцев на клиническое исследование назальной вакцины. Ранее сообщалось, что выпуск этой формы вакцины планируется в первой четверти 2022 года.

В России за сутки зафиксировано 17 525 новых случаев COVID-19. Общее число выявленных случаев коронавируса за всё время — 10 684 204.

Также за минувшие сутки было зарегистрировано 783 летальных исхода. Всего в РФ скончались 317 687 пациентов с COVID-19. Всего выздоровели 9 732 018 человек (25 216 — за последние сутки).

По данным Роспотребнадзора, за весь период пандемии выполнено свыше 243,9 млн лабораторных тестов на коронавирус, в том числе 358 тыс. — за последние сутки. Под наблюдением медиков остаются 922 965 человек.

Штамм «омикрон» распространяется очень быстро, отметил Логунов.

«Уровень и наклон заболеваемости на штамме «омикрон» — он абсолютно беспрецедентный, у нас может быть снижена на 60—70% летальность и количество госпитализированных, но при этом будет такой уровень заболеваемости, что он всё это перекроет с запасом, поэтому в настоящее время говорить о лёгкости штамма «омикрон» и радоваться не нужно», — сказал он.

Наибольшее число новых случаев коронавируса за прошедшие сутки было зарегистрировано в Москве (4635), Санкт-Петербурге (1512) и Московской области (855).

В столице за сутки госпитализировали 787 человек, скончались 68 пациентов. На аппаратах ИВЛ находятся 463 человека.

В 2021 году Москва «не просто выживала», а «жила нормальной жизнью большого города». Об этом в интервью газете «Вечерняя Москва» заявил мэр российской столицы Сергей Собянин. По его словам, это главное общее достижение.

«Сложный был год. Много сил отнимала борьба с пандемией. И даже не столько физических, сколько моральных. Все технологии борьбы с COVID-19 — разворачивание коек, тестирование, телемедицина, мониторинг и так далее — у нас отлажены чуть ли не до автоматизма. Но всё время ждать какой-то очередной катастрофы, жить от одной волны до другой — психологически это, конечно, очень непросто. Но привыкли, справляемся», — заметил градоначальник.

Источник

Подписаться
Уведомлять
guest
0 Комментарии
Inline Feedbacks
View all comments